Прокуратурой Сурского района в деятельности ООО «Русь-1» проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности.

В ходе проведенной проверки установлено, что в деятельности ООО  «Русь-1» допускаются нарушения в вышеуказанной сфере.

Так, подпунктом «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно пункту 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. № 55, продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи установлен приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н.

Вместе с тем, в ходе проведенной, совместно со специалистом Управления Министерства здравоохранения, социального развития Ульяновской области по Сурскому району проверкой установлено, что в ООО «Русь-1» отсутствовали отдельные лекарственные средства, включенные в минимальный  ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

В частности на момент проведения проверки отсутствовало лекарственное средство «Осельтамивир» (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), включенное в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 7 Раздела III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее – Правила), помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Вместе с тем, в нарушение вышеуказанной нормы в помещении для хранения лекарственных средств (материальная №2) измерительная часть гигрометра, на момент проведения проверки, размещалась на расстоянии менее 3 метров от отопительного прибора. Гигрометр, с которого производится визуальное считывание показаний, располагался на высоте менее 1.5-1.7 метров от пола. Более того, гигрометр находился в нерабочем состоянии, имелся разрыв столбика жидкости на приборе Показания гигрометра ежедневно регистрируются в специальном журнале, но журнал ведется формально, так как записанные показания в течение полугода не изменялись – температура 20 градусов и влажность 58%. При проведении проверки в помещении для хранения лекарственных средств (материальная №1) показания гигрометра составляли – температура сухого термометра 23 градуса, температура влажного термометра 23 градуса и влажность 42%.

Кроме этого, в соответствии с п. 5.1. приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (далее – Приказ), перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

Пунктом 5.2. вышеуказанного Приказа установлено, что генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. Кроме этого, п. 5.3 Приказа установлено, что оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Вместе с тем, вопреки вышеуказанным требованиям в аптеке ООО «Русь-1» на оборудовании в помещении для хранения лекарственных средств (материальная №1) и комнате отпуска лекарственных препаратов имеется пыль, что указывает на некачественное проведение уборки.

В связи с этим, прокурором района на имя директора ООО "Русь-1" внесено представление об устранении нарушений закона, которое в настоящее время находится в стадии рассмотрения.